上海卢湘仪出库一批自动定位离心机，助力IVD相关器械许可证审核

发布时间：2021/11/1 11:49:49      浏览:

　　体外诊断简称IVD，是预防和治疗疾病过程中的重要组成部分。在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国(FDA)与欧盟(EC)。国际上通常的IVD概念主要包括医疗器械、体外诊断试剂以及药品中。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念，除用于血源筛查与采用放具目录核素标记被界定归属药品管理的体外TA断试剂，其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。

　　自2015年以来，国内的体外诊断市场规模的复合年增长率一直保持在15%以上，并在2019年成功突破900亿元，2020年以来，受疫情的影响，市场进一步快速增长，已达到千亿规模，发展空间非常广阔。

　　值得一提的是，由于IVD属于高科技产业，其具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，早期国产技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外产品为主，这也使得中国的体外诊断产业在全球市场份额并不高。近年来，随着国产IVD行业的发展壮大和技术创新，行业正处于快速发展的关键时期，国产替代的步伐加快。据统计显示，2019年国家药监局批准注册国内三类及进口体外诊断总计524个，其中国产IVD产品352个，进口IVD产品172，进口替代明显上升。

　　目前，虽然大部分国产IVD产品仍处于免疫诊断和分子诊断领域的低端市场，但部分高端产品如高通量全自动生化分析仪、全自动化学发光、实时PCR、智能POCT等也已开启国产化之路，将进一步满足国内新的医疗需求。

　　全自动生化分析仪是体外诊断领域近年来备受青睐的产品之一，其是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用，配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。

　　为了助力全自动生化分析仪产品国产化进程，其背后的相关企业也在默默做出努力和贡献。例如，离心机属于全自动生化分析仪中的一个模块，通过配套组合，成为体外诊断全自动生化分析仪。近年来，国产离心机企业也在加快攻关，助力国产全自动生化分析仪的发展。

　　近日消息，上海卢湘仪离心机仪器有限公司（以下简称：上海卢湘仪）已出库一批自动定位离心机，该批机器将配合客户完成第三方检测并用于IVD相关医疗器械许可证审核。目前，上海卢湘仪已为国内多家行业龙头企业进行配套订制，为解决体外诊断整体方案提供了可靠的自动定位离心机。

　　资料显示，上海卢湘仪是一家已经获得美国FDA认证的中国离心机企业，发展至今已有四十多年的历史，公司坚持“用户至上”的忠诚服务宗旨，以“不断创新面向未来”作为追求的目标，其离心机以可靠的品质与服务，赢取了广大用户的认可与赞誉。目前与国内多所大学、医院、石油化工、制药企业、食品企业、高科技企业及科研单位，建立了离心机产品供应与稳定的技术合作关系。与此同时，上海卢湘仪的产品也不断走向海外市场，为仪器产业高质量发展持续贡献自己的力量！

　　上海卢湘仪离心机